Articulo escrito por Fernando Atienza, responsable de Calidad de MJN

Desde el inicio de desarrollo de nuestro dispositivo para evaluar el riesgo de crisis de epilepsia, MJN tuvo claro que MJN-SERAS debía considerarse producto sanitario de acuerdo a la regulación aplicable, Directiva 93/42/CEE y Reglamento UE 745/2017.

El objetivo del Marcado CE, especialmente para el producto sanitario, es la garantía de la seguridad y cumplimiento de requisitos del producto o servicio.

Como resulta obvio, se trata de dos características imprescindibles e innegociables ya que su objetivo es ayudar a cuidar la salud de las personas:

El producto debe resultar totalmente seguro; eliminando, controlando y minimizando los riesgos previsibles en relación a su propia naturaleza, dicho de otra forma, se deben controlar absolutamente todos los aspectos en los que el producto pueda suponer un riesgo para los usuarios, incluidos los derivados de un mal funcionamiento o un incumplimiento de las tareas que el producto declara realizar.

Dice textualmente la Directiva que “los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas”.

Para garantizar la seguridad del dispositivo MJN-SERAS, el equipo técnico de MJN ha documentado un estricto análisis de riesgos y ha trabajado una extensa evaluación clínica documental del estado actual de la ciencia que, junto con la realización de los estudios aplicables establecidos por la normativa armonizada para producto sanitario.

La completa documentación técnica de producto conforme a legislación y normativa aplicable se completa con la implantación de un fuerte sistema de gestión de la calidad, conforme a ISO 13485. La entidad certificadora BSI Group, un Organismo Notificado de producto sanitario destacada por su minucioso trabajo, acaba de conceder de forma definitiva esta certificación a MJN.

Fernando Atienza

Responsable de Calidad de MJN

Cuenta con más de 11 años de experiencia en el sector de las tecnologías sanitarias, telecomunicaciones e instalaciones especiales en Hospitales. Es Ingeniero técnico industrial, en Electrónica industrial, y dispone de un Máster en sistemas de gestión de la calidad para producto sanitario.

Su especialidad es el cumplimiento regulatorio y diseño e implantación de sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios con una presencia especial en dispositivos tecnológicos, llamados Active medical devices. Fernando, además, es el autor de la web www.productosanitario.es dedicada en exclusiva al producto sanitario y sus requisitos.

Recientemente también hemos obtenido la Licencia de Fabricante concedida por la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS).

En la actualidad, y siempre bajo la supervisión de BSI Group, MJN está trabajando en obtener el sello CE para dispositivos médicos. La obtención definitiva de estos tres certificados permitirá el inicio de la comercialización de MJN-SERAS, esperamos que en muy breve plazo de tiempo.

Con todo ello, el equipo de MJN Neuroserveis sigue trabajando para poner en el mercado un producto que, sin duda, facilitará la vida diaria de pacientes con epilepsia y sus familiares, ofreciendo el mayor nivel de seguridad y de cumplimiento de los requisitos aplicables al producto.

MJN-SERAS
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